Unser Mandant vereint ein gemeinsames Ziel: die Verbesserung von Leben durch Innovation im Gesundheitsbereich. Als zuverlässiger Partner von führenden Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit entwickelt das Unternehmen maßgeschneiderte Produkte und Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern und Leben retten.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für den Großraum Coburg-Ilmenau-Saalfeld einen fachlich und menschlich überzeugenden
Spezialist Validation
Ihre Aufgaben:
- Plan and execute qualification and validation activities for equipment, systems, facilities, software, and associated processes in accordance with the Validation Master Plan.
- Organize, perform, and facilitate GMP risk assessments and FMEA activities.
- Perform and coordinate requalification activities.
- Prepare and maintain GMP-compliant qualification and validation documentation.
- Support projects involving new equipment, software systems, and changes to technical processes.
- Participate in the development of user requirements and specifications.
- Support change control activities.
- Monitor and evaluate applicable regulations, standards, and requirements.
- Provide technical support regarding qualification, validation, and software validation topics.
- Plan and perform software validation activities.
- Support the optimization and harmonization of validation and qualification methodologies across sites.
- Support improvements of interfaces and processes across functions and sites.
- Support the achievement of departmental objectives and agreed targets.
Ihr Profil:
- Bachelor’s degree or equivalent technical education.
- Experience in qualification, validation, and software validation activities.
- Knowledge of applicable regulations, standards, and quality requirements.
- Experience with GMP requirements and validation documentation.
- Advanced presentation and moderation skills.
- Knowledge of FMEA methodologies.
- Knowledge of GMP documentation requirements.
- Ability to collaborate across sites.
- Continuous improvement mindset.
- Knowledge of quality methods such as FMEA, 8D, Why, Ishikawa, APQP, MSA, CAPA, and CAQ.
- Knowledge of software validation principles.
- Knowledge of regulatory requirements and quality systems including ISO 13485, 21 CFR 820, MDR 2017/745, and GxP (GAMP).
- Analytical thinking.
- Effective communication skills.
- Customer orientation.
- Teamwork and collaboration.
Unser Mandant bietet:
- Betriebliches Gesundheitsmanagement: Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden liegen uns am Herzen. Profitieren Sie daher von unseren vielfältigen Gesundheitsangeboten wie dem Betriebsarzt, der Gesundheitsvorsorge, Check-ups, Fitnessangeboten und Nachhaltigkeitstagen
- Jobrad: Wir bieten unseren Mitarbeitenden die Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen. Unser Angebot umfasst auch E-Bikes, für alle, die ein wenig zusätzlichen Rückenwind benötigen.
- Verpflegung: Je nach Standort finden Sie verschiedene Verpflegungsoptionen – von klassischen Kantinen bis hin zu modernen Konzepten wie ‚FreshTaste‘.
- Corporate Benefits: Wir bieten unseren Mitarbeitenden exklusive Rabatte und Sonderkonditionen bei zahlreichen Marken aus den Bereichen Mode, Technik, Freizeit und vielem mehr.
- Fort- und Weiterbildungen: Unser Fokus liegt auf der stetigen Weiterentwicklung unserer Teammitglieder. Wir möchten sicherstellen, dass jeder Einzelne sein volles Potenzial ausschöpfen kann, und bieten daher passgenaue Trainingsangebote für unterschiedliche Positionen an.
- Flexibilität: Wo möglich, schaffen wir durch unsere flexiblen Arbeitszeitmodelle eine gute Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
Bei Interesse beantworten wir auch gerne alle Ihre Fragen telefonisch unter +49-9438-9419231 oder 35. Mobil: 0170 2722455 (auch gerne am Abend). Unser Geschäftsführer, Herr Dipl.-Ing. Peter Kouril, freut sich sehr über Ihren Anruf. Gerne können Sie uns auch direkt per Mail Ihre kpl. Bewerbungsunterlagen (CV- Zeugnisse -Zertifikate- in 3 getrennten PDF- Dateien) zukommen lassen: pks@pks-personalberatung.de – wenn Sie uns zusätzlich Ihre Telefonnummer überlassen, rufen wir Sie gerne zu einem Ihnen angenehmen Zeitpunkt zurück.
Wir bedanken uns sehr für Ihr Interesse – und freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
PKS- Personalberatung
Peter Kouril
Tel: 09438/9419231 oder 35
Mobil: 0170-2722455